Ca urmare a operaționalizării fazei de implementare a Directivei privind medicamentele falsificate și în vederea clarificării unor aspecte de interes atât pentru pacienți, cât și pentru întreg lanțul de aprovizionare cu medicamente, Ministerul Sănătății a făcut unele precizări, mai ales că în spațiul public au apărut informații privind interzicerea de la comercializare a medicamentelor la bucată.
Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor pune în aplicare începând cu 9 februarie 2019 Directiva UE 62/2011 și Regulamentul Delegat 161/2016 care stabiliesc modalități specifice de securizare și verificare a medicamentelor împotriva falsificării, flagel care duce la pierderea de vieți omenești și produce sistemelor sanitare la nivel mondial pagube de peste 100 miliarde Euro anual.
Ministerul Sănătății menționează că nu există diferențe în ceea ce privește calitatea, eficiența și siguranța terapeutică a medicamentelor fabricate înainte și după 9 februarie 2019. Diferența constă în faptul că în cadrul liniilor de fabricație ale producătorilor de medicamente se aplică un sistem de siguranță informatic pe ambalajul exterior – un cod de bare 2D unic pentru fiecare cutie (identificator unic) – și un sistem de siguranță fizic (dispozitiv de protecție) – un sticker sau alt sistem care sigilează ambalajul.
Inclusiv după 9 februarie 2019, după verificare, cutia medicamentului va putea fi desfăcută în farmacie, de către o persoană împuternicită în așa fel încât pacientului, în mod controlat, să i se poată elibera și un număr mai mic de tablete.
Astfel, potrivit art. 28 din Regulamentul delegat 161/2016, cutiile de medicamente ce nu sunt eliberate integral unui singur pacient, vor fi decomisionate la prima deschidere a acestora. Înainte de a fi decomisionate, va fi verificată integritatea dispozitivului de protecție. Procedura va fi aplicată atât în farmaciile comunitare, cât și în cele cu circuit închis.
De exemplu, dacă un pacient are o rețetă pentru 30 tablete, iar cutia conține 28 de tablete, farmacistul va verifica și decomisiona 2 cutii, una o va elibera intactă iar din cea de-a doua va elibera 2 tablete, urmând ca restul să fie oferit în mod similar altor pacienți. Ministerul Sănătății mai anunță că prețurile medicamentelor nu vor crește prin introducerea mecanismului de serializare și verificare ca urmare a investițiilor tehnice ale producătorilor – estimate la 0,5-0,7 lei / cutie. Nu există semnale că vor fi retrase medicamente de către producători ca urmare a implementării mecanismului de serializare și verificare a medicamentelor.
Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor este aplicat doar medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală. Prin excepție, sistemul se aplică și unor categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală (așa numitele OTC) care prezintă risc de falsificare, la acest moment pe listă aflându-se doar un singur produs (Omeprazol 20 mg/40 mg).
Medicamentul securizat este verificat de farmaciile comunitare sau de circuit închis (spital) care citesc cu un scanner codul de bare și primesc de la un sistem informatic din România și din UE confirmarea autenticității medicamentului, putând astfel să îi scoată din uz identificatorul (decomisioneze) și să îl elibereze în siguranță pacientului. Dacă la verificare se constată o neconformitate, sistemul informatic emite o alertă și cutia este retrasă fiind verificată ulterior, urmând ca pacientului să i se elibereze pe loc o altă cutie, verificată ca fiind autentică. Pacientul are astfel o garanție totală că medicamentul este autentic, riscul ca acesta să fie falsificat fiind zero.
